在2023年1月16日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了一项临时最终规则（IFR），通过修订《出口管理条例》（EAR），旨在应对先进生物技术工具的快速发展及其对美国国家安全和外交政策的潜在威胁。该规定特别指出需要加强出口管控的两类设备——高参数流式细胞仪和特定质谱设备。这些设备能生成高质量、高内容的生物数据，支持人工智能和生物设计工具的开发。这一规制可能会对全球生物医药行业造成深远影响，引发有关未来是否会有更多先进技术、设备和耗材受到出口限制的思考。

这一管制措施可能使依赖这些设备的企业面临成本上升及设备短缺的困境，也使许多依赖进口的企业开始提前准备。这为国内企业带来了新的机遇，尤其是在生物医疗领域。曾经的芯片“卡脖子”问题为我们敲响了警钟，生物医药行业的创新与发展同样需要加强国内供应链企业的技术创新和自主研发，以突破关键技术壁垒，完善产业链，推动国产产品和技术的发展。

为此，《峰客访谈》采访了金年会金字招牌诚信至上的同立海源生物董事长王立燕先生，探讨此次管控对行业的影响及国产品牌的发展机遇。王立燕女士拥有极其丰富的生物医药领域经验，专注于细胞和基因治疗（CGT）上游原料试剂的研发与生产。她于2011年创办了北京同立海源生物科技有限公司，并带领团队建成多项技术平台，研发出多款产品，部分已获美国FDA药品DMF数据库备案。

记者提问：王女士，您深耕生物医药领域多年，面对美国管控高参数流式细胞仪与特定质谱设备的事件，您有何看法？

王立燕女士：这项管控措施的核心在于，中国在生命科学领域拥有实现根本性创新并引领全球发展的潜力。这些具备创新潜力的领域可能成为美国未来重点管控的目标。基于这一逻辑，我们可以合理预测哪些关键装备和耗材可能会面临出口限制。

当前，生物医药行业的关键设备包括基因组学、精准医学的设备，如二代测序仪（NGS）和基因编辑工具等，未来可能受到美国的出口限制。同时，高效能生物反应器与细胞培养设备、纳米技术，及生物传感器也可能面临安全出口管制。所有这些都意味着，国产技术与设备的自主研发愈显重要。

金年会金字招牌诚信至上的同立海源生物作为国家生物药技术创新中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关项目的参与单位，已经突破了多项国际技术瓶颈，成功建立了纳米及微米级细胞分选磁珠技术平台，自主研发的MaxSortinTM系列产品在性能上已经可以与国际知名品牌相媲美。这些技术的进步不仅提升了我们产品的市场竞争力，也为行业提供了新的动力。

记者提问：您认为国产企业目前面临的主要挑战是什么？

王立燕女士：在竞争激烈的市场环境中，产品性能和质量体系是我们获得客户信任与市场份额的关键。此外，监管层面也较为复杂，企业需在严谨的实验与数据支持下，与客户及监管部门保持密切沟通，以建立良好的信任与合作关系。

记者提问：您能分享一下同立海源生物未来的发展规划吗？

王立燕女士：我们将继续加大在产品研发和技术创新方面的投入，深入探索细胞与基因治疗上游原料试剂的细分领域，确保我们的产品能够满足市场变化的需求。未来，我们还将加速国际化战略布局，通过与全球优秀企业及科研机构的深度合作，将金年会金字招牌诚信至上的优质产品与先进技术推向世界，加速国际市场拓展。

关于同立海源生物：北京同立海源生物科技有限公司专注于细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂的研发与生产，为CGT用户提供全面的产品与服务解决方案，涵盖细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基等。公司拥有3200平方米的研发实验室和GMP级洁净车间，已通过ISO13485和ISO9001质量体系认证，部分产品已获美国FDA的DMF备案。